Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011
Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)
Medicinale: SINECOD Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo - Flacone da
125 ml AIC 021483060; flacone da 200 ml AIC 021483146
Codice Pratica N1B/2019/1371 - Grouping di 5 variazioni tipo IB e 2
variazioni tipo IA:
Variazione Tipo IA, n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo dalle specifiche a rilascio e shelf-life
- eliminazione del test "Odour"
Variazione Tipo IA, n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di
specifica alle specifiche a rilascio con il relativo metodo analitico
- aggiunta del test di identificazione "Butamirate citrate (by UPLC -
UV spectrum)"
Variazione Tipo IB "foreseen", n. B.II.d.1.a - Modifica di un
limite delle specifiche a rilascio - rafforzamento del limite di
specifica per il test "2-phenylbutyric acid"
Variazione Tipo IB "foreseen", n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica alle specifiche a rilascio ed a shelf-life con
il relativo metodo analitico - aggiunta del test "Specified
degradation products: BTC-161"
Variazione Tipo IB "foreseen", n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica alle specifiche a rilascio ed a shelf-life con
il relativo metodo analitico - aggiunta del test "Specified
degradation products: BTC-162"
Variazione Tipo IB "foreseen", n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica alle specifiche a rilascio ed a shelf-life con
il relativo metodo analitico - aggiunta del test "Total degradation
products"
Variazione Tipo IB, n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione del metodo analitico
utilizzato per i test di identificazione di butamirato citrato e
metile p-idrossibenzoato, per il titolo di butamirato citrato e
metile p-idrossibenzoato, per la quantificazione dei prodotti di
degradazione con un metodo almeno equivalente.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
TX19ADD13329
