Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274
Codice Pratica: C1B/2018/1362
N. di Procedura Europea: NL/H/3423/001/IB/003
Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO 1 mg compresse (AIC n.043934)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.2.a
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Allinemaneto dell'RCP, FI ed Etichette al
prodotto leader Azilect, e adeguamento alla versione piu' recente del
QRP Template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare Il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Un procuratore
Lorena Verza
TX19ADD13333
