Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA
Codice Pratica n. N1B/2019/1134
Codice farmaco: 012745028; 012745093; 012745168; 012745117;
012745129; 012745271; 012745079; 012745042; 012745055;
012745067;012745016; 012745218; 012745081; 012745143; 012745220;
012745170; 012745182; 012745232; 012745244; 012745257; 012745269
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di aggiornare il
paragrafo 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi paragrafi del Foglio illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019); Modifiche editoriali
per adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti.
Codice Pratica n. N1B/2019/329
Codice farmaco: 012745170; 012745182; 012745143; 012745220
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z)
Modifica apportata: Modifica degli stampati per adeguamento alla
nuova linea guida sugli eccipienti.
Codice Pratica n. N1B/2019/328
Codice farmaco: 012745232; 012745244; 012745257; 012745269
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni del CMDh, al fine
di aggiornare il paragrafo 4.6; aggiornamento di RCP e Foglio
Illustrativo per adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti.
Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo relativamente alla
Segnalazione delle reazioni avverse sospette (Appendix V) (tutte le
confezioni autorizzate). Aggiornamento delle etichette (aggiunta dei
paragrafi 17 e 18) (tutte le confezioni autorizzate). Modifiche
editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti
TX19ADD13334
