Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/2921 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0461/001/IA/028 
  Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO 20 mg  compresse  gastroresistenti  -
Numero A.I.C. e confezione: 038742 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAin n. C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/265212/2019)  del   16/05/2019,
inerente i medicinali a base di Pantoprazolo. In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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