Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/1512 e C1B/2018/325 
  N.     di     Procedura     Europea:     NL/H/4187/001/IA/011     e
NL/H/4187/001/IB/010 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA AUROBINDO 5mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n.039439) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) e C.I.2.a) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati al fine di  implementare
la conclusione della  procedura  PSUSA/00001850/201707;  Allineamento
testi al prodotto di riferimento Xyzal e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  Il  Foglio
illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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