Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/136143  del
04.12.2019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1A/2017/3429, C1B/2018/400, C1A/2019/2872 
  Medicinale: SINCRONIL - codice farmaco 039469 
  Procedura        Europea        n.        DK/H/1355/001-004/IA/018,
DK/H/1355/001-004/IB/019, DK/H/1355/001-004/IA/020 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.3.a),  C.I.2.a),
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura  di  PSUR  per  i   medicinali   a   base   di   Topiramato
(PSUSA/00002996/201701), a quelli  del  prodotto  di  riferimento  ed
implementazione delle informazioni in accordo con le  raccomandazioni
del  PRAC  (EMA/PRAC/303951/2019).   Aggiornamento   all'ultimo   QRD
Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  6.1,
6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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