Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
C1B/2019/6184 
  Medicinale: METVIX 
  Codice farmaco: 035995012, 035995024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifiche apportate: Aggiunta del QR Code (contenente un  link  per
l'accesso diretto del medico ad un  video  informativo  sull'utilizzo
del prodotto) nel FI e nell'etichettatura e  aggiunta  dell'indirizzo
URL nel Foglio Illustrativo con relativa frase informativa. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  del  Foglio  illustrativo  e
delle  Etichette  richiesta  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i lotti prodotti entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                         Maria Paola Carosio 

 
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