Notifica regolare del 04/12/2019 
 

  Codice pratica: C1B/2019/2543 
  Medicinale: OMEGASTATIN 
  Codice AIC: 041470016 - 028 - 030 - 042 - 055 - 067 - 079 - 081 
  Procedura Europea: IT/H/0318/001-004/IB/022/G 
  Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento   degli   stampati   a   seguito   della    procedura
DE/H/PSUFU/000010347/20171/A,   ed   a   seguito   della    procedura
PSUSA/00010385/201807 secondo  quanto  indicato  nel  documento  CMDh
positions  following  PSUSA  procedure  for   nationally   authorized
products only (Doc. EMA/CMDh/189064/20198, Corr.1). 
  Adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2018/1023 
  Medicinale: XIPOCOL 
  Codice AIC: 035357 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.2.a +  1  procedura  IA
C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto  di  riferimento  Zocor.
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura
PSUSA/00002709/201704.   Aggiornamento    dell'indirizzo    per    la
Segnalazione delle reazioni  avverse  sospette.  Aggiornamento  degli
stampati al formato QRD versione corrente. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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