Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Notifica regolare del 04/12/2019 Codice pratica: C1B/2019/2543 Medicinale: OMEGASTATIN Codice AIC: 041470016 - 028 - 030 - 042 - 055 - 067 - 079 - 081 Procedura Europea: IT/H/0318/001-004/IB/022/G Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura DE/H/PSUFU/000010347/20171/A, ed a seguito della procedura PSUSA/00010385/201807 secondo quanto indicato nel documento CMDh positions following PSUSA procedure for nationally authorized products only (Doc. EMA/CMDh/189064/20198, Corr.1). Adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: N1B/2018/1023 Medicinale: XIPOCOL Codice AIC: 035357 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) Tipologia di Variazione: 2 procedure IB C.I.2.a + 1 procedura IA C.I.3.a Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Zocor. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00002709/201704. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Aggiornamento degli stampati al formato QRD versione corrente. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX19ADD13468