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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2019/1648 Medicinale: VENBIG Codice farmaco 026415048 - 026415051 Procedura Europea N°: IT/H/0154/001/IB/055 Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario, Altra variazione Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/132420 del 26/11/19 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura di VENBIG, in accordo al QRD Human Product information template (version 10) e al Core SmPC guidelines: "guideline on the CoreSPC for Human Plasma Derived Hepatitis-B immunoglobulin for intravenous Use (CPMP/BPWG/4027/02)"; aggiornamento delle sezioni di "sicurezza"del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Sorelli TX19ADD13470