Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/1646 
  Medicinale: UMAN BIG 
  Codice farmaco 023782028 - 023782016 
  Procedura Europea N°: IT/H/0166/001/IB/055 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di  Tipo
IB C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario,  Altra
variazione 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/132443 del 26/11/19 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura di UMAN BIG,  in  accordo  al  QRD  Human  Product
information  template  (version  10)  e  al  Core  SmPC   guidelines:
"guideline on  the  CoreSPC  for  Human  Plasma  Derived  Hepatitis-B
immunoglobulin   for    intramuscolar    Use    (CPMP/BPWG/4222/02)";
aggiornamento  delle  sezioni  di  "sicurezza"  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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