Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1451 
  Specialita' medicinale: LEVIOFLU AIC 043506 (confezioni tutte) 
  Tipologia di  variazione:  Var.  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante gia' approvato (SPECGX LLC; R1-CEP 1996-039 Rev. 04). 
  Codice pratica: N1A/2019/1463 
  Specialita' medicinale: LEVIOFLU granulato (AIC 043506031) 
  Tipologia di variazione: Var. Tipo IA  -  B.III.1.a.2  x2  Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante gia' approvato (GRANULES INDIA LTD.; R1-CEP  1998-047-Rev
06). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2019/1499 
  Specialita' medicinale: ABIOCLAV 400 mg+57  mg/5  ml  polvere  (AIC
037350028) 
  Tipologia di variazione: var. tipo IB B.II.a.3.z unforseen Modifica
apportata: correzione del nome dell'eccipiente da Guar  galactomannan
a Guar. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/4951 
  Specialita' medicinale: ANGIOFLUX (AIC 027932). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/136083 del 04/12/2019 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB   C.I.z   foreseen:   Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,  4.2,  4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 7 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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