Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1498 
  Specialita' Medicinale: MEMOVIT B12 AIC 012046 (confezioni tutte). 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: var. IB B.II.b.1.e x2  +
var.  IAIN  B.II.b.1.b  x2  +  var.  IAIN  B.II.b.1.a  +  var.   IAIN
B.II.b.2.c.2: Sostituzione di un sito di produzione per le  fasi  di:
fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento  secondario,
controllo e rilascio dei lotti (sostituzione del  sito  Mitim  S.r.l.
con Doppel Farmaceutici S.r.l.: sito di Rozzano per la  produzione  e
confezionamento dei tappi dosatori mentre il  sito  di  Cortemaggiore
per la produzione e confezionamento dei flaconi e  delle  altre  fasi
per il prodotto finito) + var. IA B.II.b.3.a: Modifica minore  di  un
procedimento di fabbricazione + var. IA B.II.b.5.b: aggiunta  di  una
nuova  prova  in  corso  di  fabbricazione  +  var.  IA   B.II.b.5.c:
soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Codice pratica: N1A/2019/1510 
  Specialita' Medicinale: ZITROGRAM AIC 039215013 
  Tipologia  di  variazione:  var.  tipo   IA   B.II.d.1.d   modifica
apportata:  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (identificazione del colorante). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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