Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 044062 
  Codice   pratica   n.   C1B/2019/10   -   Procedura   europea    N.
PT-H-1318-001-IB-003 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.3.a)   Attuazione   delle   modifiche   di   testo    approvate
dall'autorita'   competente:   modifiche    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8,  4.9,  5.2)  e
del foglio  illustrativo  (paragrafi  2  e  4)  in  conformita'  alla
procedura PSUSA/00000007/201712. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: CITARABINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 034164 
  Codice pratica n. N1A/2019/1405 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN, 
  B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di confezionamento secondario: Hikma Italia SpA, Pavia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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