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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo Modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N. C1B/2019/1223 Medicinale: DROSPIL Codice farmaco: 041315 Procedura Europea n. PT/H/2195/001/IB/007/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Modifiche del Riassunto del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC su "comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT n. 19144)" per i contraccettivi ormonali. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (CMDh/352/2017) per l'inserimento di una controindicazione relativa all'interazione tra i contraccettivi ormonali combinati contenenti etilestradiolo con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza rivabirina. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti. Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al testo common. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX19ADD13494