Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N. C1B/2019/1223 
  Medicinale: DROSPIL 
  Codice farmaco: 041315 
  Procedura Europea n. PT/H/2195/001/IB/007/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifiche del  Riassunto  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  per  implementare  la  raccomandazione  PRAC  su
"comportamenti suicidari  con  contraccettivi  ormonali  secondo  una
recente  pubblicazione  (EPITT  n.  19144)"  per   i   contraccettivi
ormonali. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   CMDh
(CMDh/352/2017) per l'inserimento di una  controindicazione  relativa
all'interazione tra i contraccettivi  ormonali  combinati  contenenti
etilestradiolo       con        i        medicinali        contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza rivabirina. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  in
accordo alla nuova Linea Guida sugli Eccipienti. 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento al testo common. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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