Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Codice pratica N° N1B/2019/1233 Medicinale: PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Codice farmaco: 002806040, 002806053, 002806166, 002806178, 002806228, 002806230. Tipologia variazione: IB-C.I.z - Modifica stampati a seguito Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/408023/2019) per i medicinali a base di Mesalazina (EPITT no 19405). E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX19ADD13497