Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2019/1082 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 027618038-040-053 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a 
  Codice pratica: NIB/2019/1083 
  Specialita' medicinale: OMEGA 3 Alfasigma 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg cps  molli  (TUTTE)  -  AIC  n.
043865017-029 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a 
  Codice pratica: NIB/2019/1084 
  Specialita' medicinale: TRIOREG 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg cps  molli  (TUTTE)  -  AIC  n.
042638015-027 
  Tipologia di variazione: Var. tipo IB upgraded: C.I.1.a 
  Modifica apportata:Modifica dell'RCP e del  Foglio  illustrativo  a
seguito della richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  AIFA  n.
FV/74709/P del 28/6/2019 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (Eskim, Omega 3  Alfasigma:  paragrafo  4.1,  4.2  e  5.1  e
Trioreg: paragrafo 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   sezioni   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo per  Eskim  ed  Omega  3  Alfasigma  e  Foglio
Illustrativo ed etichette per Trioreg, per il contestuale inserimento
delle informazioni relative alla serializzazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: N1A/2019/1549 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezioni e numeri di AIC: 1% gel, tubo da 100 g e  50  g  AIC  n.
035450028-016 
  Tipologia variazione: IA: B.II.c.1.c) 
  Modifica apportata: Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo (indice di saponificazione)  dai  limiti  di  specifica
dell'eccipiente "Cetostearyl 2-ethylhexanoate". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Gennaio 2019. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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