Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica N° N1B/2019/1240 
  Medicinale: LEXTRASA compresse gastroresistenti. 
  Codice farmaco: 033256013, 033256025, 033256052 
  Tipologia  variazione:  IB-C.I.z  -  Modifica  stampati  a  seguito
Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/408023/2019) per  i  medicinali  a
base di Mesalazina (EPITT no 19405). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(par.  4.4  e  4.8  di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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