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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. Medicinale: MITOMYCIN C 10 e 40 mg polvere per soluzione iniettabile, AIC n. 016766, in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2019/1508 Tipologia variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Tipo di modifiche: Aggiunta di fabbricanti responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. Modifiche apportate: Aggiunta del sito di rilascio dei lotti Aesica Queenborough, UK a Aesica Queenborough GmbH, Germania e aggiunta del sito Yusen Logistics Benelux come sito di importazione. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD13505