Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. 
  Medicinale:  MITOMYCIN  C  10  e  40  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile, AIC n. 016766, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1508 
  Tipologia variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 
  Tipo   di   modifiche:   Aggiunta   di   fabbricanti   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti,  esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito di rilascio dei lotti Aesica
Queenborough, UK a Aesica Queenborough GmbH, Germania e aggiunta  del
sito Yusen Logistics Benelux come sito  di  importazione.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei  mesi
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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