Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRANEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/5 mL soluzione iniettabile  -  6
fiale (A.I.C. n. 022019032) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  di  variazioni  composto  da:  tipo  IB  by   default   -
B.II.d.2.f: Modifica della procedura di prova per  la  determinazione
del colore sul prodotto finito per rispecchiare la  conformita'  alla
PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni; tipo  IB
by default - B.II.d.1.h: Modifica  del  parametro  di  specifica  del
prodotto finito al fine  di  conformarsi  alle  disposizioni  di  una
monografia generale della PhEur per il prodotto finito. 
  Data  di  approvazione:   12   dicembre   2019.   Codice   pratica:
N1B/2019/1531 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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