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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: TRANEX Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/5 mL soluzione iniettabile - 6 fiale (A.I.C. n. 022019032) Ai sensi della Determinazione AIFA 12 marzo 2019, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni composto da: tipo IB by default - B.II.d.2.f: Modifica della procedura di prova per la determinazione del colore sul prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni; tipo IB by default - B.II.d.1.h: Modifica del parametro di specifica del prodotto finito al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale della PhEur per il prodotto finito. Data di approvazione: 12 dicembre 2019. Codice pratica: N1B/2019/1531 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD13506