Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2019/2763 
  N. di procedura europea: DE/H/4901/001/IB/004 
  Specialita' medicinale: VOYAPAK 
  Confezione e numero di A.I.C.: "Capsule rigide gastroresistenti"  3
capsule in blister - A.I.C. 045650013. 
  Titolare: Emergent Netherlands  B.V.,  Strawinskylaan  411,  1077XX
Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.2.b) 
  Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale 
  Modifica apportata: Cambio denominazione da Voyapak a Vivotif 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra citata, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
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