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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: C1B/2019/2763 N. di procedura europea: DE/H/4901/001/IB/004 Specialita' medicinale: VOYAPAK Confezione e numero di A.I.C.: "Capsule rigide gastroresistenti" 3 capsule in blister - A.I.C. 045650013. Titolare: Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi. Tipologia variazione: Tipo IB A.2.b) Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale Modifica apportata: Cambio denominazione da Voyapak a Vivotif In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra citata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Feltrin TX19ADD13513