Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, 120  mg,  compresse  rivestite
con film, AIC n. 045391, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice     pratica:     C1A/2019/2789,     n.      di      procedura:
HU/H/0466/001-002/IA/005/G, Var.  2  x  Tipo  IAIN,  n.  B.II.b.1.a):
Introduzione  dell'officina  Med-X-Press  GmbH,  Goslar,  Germania  e
Prestige   Promotion   Verkaufsfoerderung   &   Werbeservice    GmbH,
Kleinostheim, Germania quale sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, 120  mg,  compresse  rivestite
con film, AIC n. 045391, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice     pratica:     C1B/2019/2286,     n.      di      procedura:
HU/H/0466/001-002/IB/006, Tipo IB,  B.II.f.1.b.1)  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 30 a 36 mesi 
  Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  AIC  n.044164,
confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:
C1B/2019/1630, n. di procedura:  DE/H/4257/001-005/IB/022,  Tipo  IB,
B.II.b.1.e): - Aggiunta dell'officina Develco Pharma GmbH,  Grienmatt
27,  79650  Schopfheim  -  Germania  quale  produttore  in  bulk  del
medicinale 
  Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  AIC  n.044164,
confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:
C1B/2019/2069, n. di procedura: DE/H/4257/001-005/IB/024, Tipo IB, no
B.II.f.1.b.1) - Estensione del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito da 24 mesi a 36 mesi 
  Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni  24  ore,  dispositivo
vaginale, AIC  n.045048,  confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A,   codice   pratica:   C1B/2019/2108,   n.   di   procedura   :
NL/H/3744/IB/011/g, Grouping  Tipo  IB:  Tipo  IB,  n.  B.I.d.1.a.4):
Introduzione del periodo di re-test (48 mesi) per il principio attivo
(etinilestradiolo) + Tipo IAIN, n. B.III.1.a.3): Introduzione  di  un
nuovo certificato di farmacopea europea (R0-CEP  2013-030-Rev01)  per
il principio attivo etinilestradiolo da parte di un nuovo  produttore
Industriale Chimica S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le sole variazioni di tipo IB: dalla
data di approvazione nel RMS 
  Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ,  10  mg  compresse,  AIC  036809010,
confezione: 30 cpr, codice  pratica:  N1B/2019/1365,  Var.  Tipo  IB,
C.I.11.z) Aggiornamento del Risk Management Plan alla versione 3.0. 
  Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ,  10  mg  compresse,  AIC  036809010,
confezione: 30 cpr, codice  pratica:  N1B/2019/1364,  Var.  Tipo  IB,
B.II.d.2.d)  Introduzione  del   metodo   HPLC   per   il   test   di
identificazione  della  sostanza  attiva   domperidone   maleato   in
sostituzione del metodo TLC. 
  Medicinale TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule  rigide,  AIC  033998016,
confezione: 20 cpr, codice pratica:  N1A/2019/1416,  Group.Var.  Tipo
IA,  3x  B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  fornitore  gia'   approvato
Wavelength  Enterprises  LTD  da  R1-CEP  2003-146-Rev03   a   R1-CEP
2003-146-Rev06. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Medicinale LOPERAMIDE HEXAL,  2  mg  capsule  rigide,  AIC  033987,
confezioni:  tutte,  codice  pratica:  N1A/2019/727,  Var.Tipo  IAIN,
C.I.z: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP in accordo  alle
indicazioni del CDMh relative alla procedura PSUSA  per  la  sostanza
attiva loperamide (PSUSA/00010665/201805). 
  Medicinale LOPERAMIDE HEXAL,  2  mg  capsule  rigide,  AIC  033987,
confezioni: tutte,  codice  pratica:  N1A/2019/1381,  Var.Tipo  IAIN,
C.I.z: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP in accordo  alle
raccomandazioni del PRAC adottate nella  riunione  del  11-14  giugno
2019 (EMA/PRAC/354545/2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi
4.4,  4.9),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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