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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 039410 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1560 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Aurobindo Pharma Ltd; Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito (solo per il dosaggio da 100 mg): Aurobindo Pharma Ltd, APL Swift Services (Malta) Srl e Ferlito Logistics Srl. Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse AIC n. 036355 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2872 Proc.Eur. n. FI/H/0250/002;004/IB/042 Modifica Tipo IB n. B.II.a.1.b - Inserimento della linea di frattura per dividere la compressa in dosi uguali. Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide AIC n. 036904 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3242 Proc.Eur. n. DK/H/0374/001-004/IA/047 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Actavis ehf (Irlanda). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD13524