Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 039410 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1560 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Aurobindo  Pharma  Ltd;  Eliminazione  dei  siti  di
produzione del prodotto finito (solo per  il  dosaggio  da  100  mg):
Aurobindo Pharma Ltd,  APL  Swift  Services  (Malta)  Srl  e  Ferlito
Logistics Srl. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse 
  AIC n. 036355 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2872 
  Proc.Eur. n. FI/H/0250/002;004/IB/042 
  Modifica Tipo  IB  n.  B.II.a.1.b  -  Inserimento  della  linea  di
frattura per dividere la compressa in dosi uguali. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e  200
mg capsule rigide 
  AIC n. 036904 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3242 
  Proc.Eur. n. DK/H/0374/001-004/IA/047 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Actavis ehf (Irlanda). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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