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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: C1A/2019/994 Protocollo N. 35826 del 28/03/2019 Procedura europea: DE/H/4905/001/IA/003/G Specialita' medicinale: CYTOMEGATECT 100 U/ml Confezioni e numeri AIC: flaconcino da 10 ml AIC 046731016, flaconcino da 50 ml AIC 046731028 Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni IA e IAIN A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compreso il rilascio dei lotti e i siti di controllo di qualita' - Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. "Modifica del nome del laboratorio responsabile del test dei pirogeni da: Labor L+S AG a: Labor LS SE & Co. KG" B.V.a.1 d) Procedura di Second Step per l'inclusione di un PMF aggiornato da: certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/II/021/G a: Certificato PMF Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/022/G approvate come da final approval del RMS rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 14/05/2019. La variazione A.5.b) e' indicata nell'allegato 1 della Determinazione del Direttore Generale AIFA (DG/1496/2016) del 7 dicembre 2016 e comporta la modifica della Determina di AIC come da articolo 4 della sopracitata Determinazione. Le modifiche autorizzate sono state attuate rispettivamente in data 23/04/2018 e 28/02/2019 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato dott. Silvio Michele Audisio TX19ADD13531