Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
    29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e  numero  di  AIC:  0431940,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/1690 
  Tipologia variazione: tipo IAIN, categoria, C.I.z:  adeguamento  di
RCP   e   FI   alle   raccomandazioni   del   PRAC   del   30/09/2019
(EMA/PRAC/501713/2019), per i medicinali contenenti Ibuprofene. 
  E  'autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI  della   presente
comunicazione, i 
  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il   Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di  metodi  digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
TX20ADD161