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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RIBOTREX Confezioni: AIC n. 028177032 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse divisibili e AIC n. 028177020 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" Codice pratica: N1A/2019/1740 Tipologia di variazione: Tipo IA. B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia per la sostanza attiva Azitromicina diidrato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Pliva Croatia Ltd.: da R1-CEP 2007-072-Rev 00 e R1-CEP 2007-072-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Mario Tullio Villa TX20ADD187