Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  MESALAZINA  AUROBINDO  400  mg  e  800  mg   compresse
gastroresistenti, codice AIC 035386 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2019/1530 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (da Fine  Foods  -  Nembro  a  Fine
Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.b:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento primario (da Fine Foods  -  Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate);  -   IAin-B.II.b.1.a:   sostituzione   di   un   sito   di
confezionamento secondario (da Fine Foods - Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate);  -  IAin-B.II.b.2.c.2:  sostituzione   di   un   sito   di
controllo/rilascio lotti (da Fine Foods  -  Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate); - IB-B.II.b.4.a: aumento della dimensione del lotto  (fino
a 10 volte). 
  Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO,  codice  AIC  035095  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2019/1573 
  Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (da Fine  Foods  -  Nembro  a  Fine
Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.b:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento primario (da Fine Foods  -  Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate);  -   IAin-B.II.b.1.a:   sostituzione   di   un   sito   di
confezionamento secondario (da Fine Foods - Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate);  -  IAin-B.II.b.2.c.2:  sostituzione   di   un   sito   di
controllo/rilascio lotti (da Fine Foods  -  Nembro  a  Fine  Foods  -
Brembate). 
  Codice Pratica N1A/2019/1657 
  Variazione IA-B.III.1.a.4: soppressione  CEP  (R1-CEP  2001-379-Rev
01) di un fabbricante precedentemente approvato (Teva  Pharmaceutical
Fine Chemicals Srl). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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