Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1647 
  Medicinale: ACQUA  PER  PREPARAZIONI  INIETTABILI  S.A.L.F.  Codice
farmaco: A.I.C. 030649038 - fiala in vetro da 5 ml e A.I.C. 030649267
- 5 Fiale in vetro da 5 ml. 
  Variazione tipo IB default B.II.b.4 Modifica della  dimensione  del
lotto  del  prodotto  finito  a)  Sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e' compreso
tra un minimo di 40.000 fiale (pari a 210  litri)  e  un  massimo  di
80.000 fiale (pari a 420 litri)). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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