Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica: N1B/2019/1647 Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030649038 - fiala in vetro da 5 ml e A.I.C. 030649267 - 5 Fiale in vetro da 5 ml. Variazione tipo IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (il batch standard e' compreso tra un minimo di 40.000 fiale (pari a 210 litri) e un massimo di 80.000 fiale (pari a 420 litri)). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX20ADD219