Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  DOBUTAMINA  Bioindustria  LIM  250mg/20ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa - AIC: 034449013. 
  Codice pratica: N1B/2019/1669; 
  Variazione  Grouping  comprendente  una  variazione  di   tipo   IB
n.B.III.1.a)5: Nuovo CEP (R1-CEP 2004-261-Rev 01)  per  il  principio
attivo  Dobutamine  Hydrochloride  da  parte  del   produttore   gia'
approvato Bioindustria L.I.M. S.p.A. (Fresonara) ed una variazione di
tipo IB n.B.III.1.a)5: Nuovo CEP  (R0-CEP  2017-291-Rev  00)  per  il
principio attivo Dobutamine Hydrochloride  da  parte  del  produttore
gia' approvato Recordati S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  REOMAX  -  AIC:  021033   in   tutte   le
confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2019/1773; 
  Variazione Grouping comprendente  due  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1.a)2:     CEP     aggiornato      per      Etacrynic      Acid
(R1-CEP_2004-053-Rev01) da parte del produttore gia' approvato  (Egis
Pharmaceuticals PLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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