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Comunicazione di notifica regolare dall'Ufficio PPA del 20 dicembre 2019 Codice pratica: C1A/2019/3524 N. di Procedura Europea: IT/H/0331/001/IA/0025 Medicinale: VICKS FLU ACTION 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Numero di AIC: 042499 Confezioni: tutte Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati: Var. di tipo IAin cat. C.I.z: Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche della procedura PRAC pubblicata il 30 settembre 2019 per aggiunta della reazione avversa Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) a carico dell'ibuprofene. In applicazione alla Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in linga tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Daniela Cappello TX20ADD228