Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: ACICLINLABIALE (AIC 039105) - 50 mg/g matita cutanea e crema - tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2019/1675 - Modifica apportata: Variazione Tipo IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta del sito di fabbricazione, DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: CLODRON (AIC 034721) - 100 mg/3,3 ml e 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%, 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2019/1640 - Modifiche apportate: Grouping di variazioni Tipo IB-B.III.1.a.5: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2018-078-Rev 00) di Abiogen Pharma S.p.A per il principio attivo non sterile, disodio clodronato tetraidrato, che debba essere utilizzato per un medicinale sterile in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina; Tipo IB.B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest-period di 12 mesi, sulla base di dati in tempo reale. Medicinale: CLODRON (AIC 034721050) 400 mg capsule rigide - 10 capsule Codice Pratica: N1B/2019/1641 - Modifiche apportate: Grouping di variazioni di Tipo IAin.B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2018-078-Rev 00) per il principio attivo disodio clodronato tetraidrato, presentato da un nuovo produttore, Abiogen Pharma S.p.A.; Tipo IB.B.I.d.1.a.4: Introduzione del retest-period di 12 mesi, sulla base di dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX20ADD229