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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale: AMIXAL 10% AIC (037100) per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 12 variazioni con codice pratica C1A/2019/3475, Procedura EU n. DE/H/0543/IA/026/G tipo IA: 1. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL, CO., LTD. China 530 100 Nanning, Guangxi Province" . da CEP [R1-CEP 2004-086-Rev 04] a [R1-CEP 2004-086-Rev 05] per la sostanza attiva "Alanina". 2. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato: "AJINOMOTO CO., INC. 15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo": 1) da CEP [R1-CEP 1998-137-Rev 03] a [R1-CEP 1998-137-Rev 04] per la sostanza attiva "Triptofano" 2) da CEP [R1-CEP 1999-159-Rev 03] a [R1-CEP 1999-159-Rev 04] per la sostanza attiva" Serina". 3) da CEP [R1-CEP 1998-064-Rev 03] a [R1-CEP 1998-064-Rev 04] per la sostanza attiva "Prolina" 4) da CEP [R1-CEP 2008-233-Rev 00] a [R1-CEP 2008-233-Rev 01] per la sostanza attiva "Leucina". 5) da CEP [R1-CEP 1998-106-Rev 05] a[R1-CEP 1998-106-Rev 06] per la sostanza "Valina". 6) da CEP [R1-CEP 1998-107-Rev 03] a [R1-CEP 1998-107-Rev 04] per la sostanza attiva "Istidina". 3. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato: "Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10 Wenjiang Road, RC-530100 WUMING DISTRICT, NANNING, GUANGXI PROVINCE" da CEP [R1-CEP 2008-128-Rev 01] a [R1-CEP 2008-128-Rev 02] per la sostanza attiva "Valina". 4. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato: "EVONIK REXIM S.A.S. 33 rue de Verdun, France-80400 Ham". Da CEP [R1-CEP 2010-155-Rev 00] a [R1-CEP 2010-155-Rev 01] per la sostanza attiva "Lisina Acetato". 5. B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato: "SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome, Chuo-Ku Japan-103-0027 Tokyo" da CEP [R1-CEP1999-136-Rev05] a [R1-CEP1999-136-Rev06]] per la sostanza attiva "Metionina". 6. B.III.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road, Qingpu Industrial Zone, China-201 707 Shanghai". CEP [R1-CEP 2010-044-Rev 00] per la sostanza attiva "Treonina" da parte di un nuovo fabbricante. 7. B.III.1.a.4, Soppressione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea: "EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 530 100 Nanning" CEP [R1-CEP 2008-097-Rev01] per la sostanza attiva "Leucina" I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX20ADD241