B. BRAUN MELSUNGEN AG

(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRISPECIAL LIPID senza elettroliti  AIC  (034722)  per
tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 11 variazioni con codice
pratica C1A/2019/3477, Procedura EU n. DE/H/0167/IA/032/G tipo IA: 
  1. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:  EVONIK  REXIM  (NANNING)
PHARMACEUTICAL, CO., LTD. China 530 100 Nanning, Guangxi Province"  .
da CEP [R1-CEP 2004-086-Rev 04] a [R1-CEP  2004-086-Rev  05]  per  la
sostanza attiva "Alanina". 
  2. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato: "AJINOMOTO  CO.,  INC.  15-1,
Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, Japan-104-8315 Tokyo": 
  1) da CEP [R1-CEP 1998-137-Rev 03] a [R1-CEP 1998-137-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Triptofano" 
  2) da CEP [R1-CEP 1999-159-Rev 03] a [R1-CEP 1999-159-Rev  04]  per
la sostanza attiva" Serina". 
  3) da CEP [R1-CEP 1998-064-Rev 03] a [R1-CEP 1998-064-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Prolina" 
  4) da CEP [R1-CEP 2008-233-Rev 00] a [R1-CEP 2008-233-Rev  01]  per
la sostanza attiva "Leucina". 
  5) da CEP [R1-CEP 1998-106-Rev 05] a[R1-CEP 1998-106-Rev 06] per la
sostanza "Valina". 
  6) da CEP [R1-CEP 1998-107-Rev 03] a [R1-CEP 1998-107-Rev  04]  per
la sostanza attiva "Istidina". 
  3. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  "Evonik  Rexim  (Nanning)
Pharmaceutical Co., Ltd.  No.  10  Wenjiang  Road,  RC-530100  WUMING
DISTRICT, NANNING, GUANGXI PROVINCE" da CEP [R1-CEP 2008-128-Rev  01]
a [R1-CEP 2008-128-Rev 02] per la sostanza attiva "Valina". 
  4. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte di un fabbricante gia' approvato: "SEKISUI  MEDICAL  CO.,  LTD.
1-3,  Nihonbashi  2-Chome,  Chuo-Ku  Japan-103-0027  Tokyo".  Da  CEP
[R1-CEP1999-136-Rev05]  a  [R1-CEP1999-136-Rev06]  per  la   sostanza
attiva "Metionina". 
  5. B.III.1.a.2, Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'
aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea da
parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato:   "IOI   Oleo   GmbH
Arthur-Imhausen-Stra├če 92, 58453 Witten" da CEP [R0-CEP  2012-410-Rev
01] a [R1-CEP 2012-410-Rev 00] per la sostanza attiva  "Trigliceridi,
a catena media ". 
  6.  B.III.1.a.3,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un nuovo fabbricante: "SHANGHAI  KYOWA
AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road, Qingpu  Industrial  Zone,
China-201 707 Shanghai". CEP [R1-CEP 2010-044-Rev 00] per la sostanza
attiva "Treonina" da parte di un nuovo fabbricante. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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