Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Biomed Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ADOLEF «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse -
AIC n. 036450017 
  Codice Pratica: N1B/2019/763 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento
di RCP e FI per implementazione delle  raccomandazioni  del  PRAC  in
merito ai segnali (EMA/PRAC/157160/2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.6,  4.8  e  5.3.  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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