Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: C1B/2019/2591
N. di Procedura Europea: SE/H/149/02/IB/062/G
Specialita' Medicinale: ESTALIS SEQUI CEROTTI TRANSDERMICI, AIC n.
034209
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione: variazioni di tipo IA e IB: B.II.a.3.b.6;
B.I.b.2.a); B.II.b.3.a); B.II.b.5.z); B.II.c.1.b); B.II.c.1.z);
B.II.d.2.a); B.II.f.1.e)
Tipo di Modifica e Modifica Apportata:
- Modifica della composizione del prodotto finito: sostituzione di
un eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali.
- Modifica della procedura di prova "System suitability test, HPLC
method (STP 108)" per il principio attivo estradiolo.
- Modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio
attivo: aggiustamento della dimensione teorica del lotto.
- Modifica dei controlli in corso di fabbricazione: "HPLC method
(STP 233)" per l'identificazione e il titolo dell'intermedio
"Estradiolo transdermico laminato"; "HPLC method (STP 234)" per
l'identificazione e il titolo dell'intermedio "Miscela polimerica".
- Modifica dei parametri di specifica per: "Adesivo acrilico (Gelva
788)"; "Lamina di rilascio/film di poliestere rivestito da
fluoropolimero (ScotchPak 1022)".
- Modifica della procedura di prova del prodotto finito: "GC Method
(STP 315)" per i solventi residui; "Method STP 125 " per la forza di
adesione (da Rev. 3 a Rev. 6; da Rev. 6 a Rev. 7); "Method HPLC, (STP
233)" per l'uniformita' di dosaggio.
- Modifica del protocollo di stabilita' approvato per il prodotto
finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Patrizia Ciavatta
TX20ADD397
