Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di
fabbricazione
C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006
z) Implementazione del testo concordato con le autorita' competenti
che richiede una valutazione minore.
Numero e data della comunicazione AIFA: 13 Dicembre 2019
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia
Codice pratica C1B/2019/2643 Grouping in WS n. IT/H/XXXX/WS/42/G
N° e Tipologia variazione: B.I.a.4 b) e C.I.3 z); Variazione Tipo
IB Grouping in Worksharing.
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.4 b) e C.I.3 z) Introduzione di un
nuovo punto di campionamento per l'analisi del bioburden e
implementazione della rimozione del bario solfato residuo dalla
Scheda tecnica e Foglietto Illustrativo del prodotto Fluad.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di
fabbricazione
C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006
z) Implementazione del testo concordato con le autorita' competenti
che richiede una valutazione minore.
Numero e data della comunicazione AIFA: 13 Dicembre 2019
Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353,
026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365,
026405377
Titolare: Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia
Codice pratica C1B/2019/2643 Grouping in WS n. IT/H/XXXX/WS/42/G
N° e Tipologia variazione: B.I.a.4 b) e C.I.3 z); Variazione Tipo
IB Grouping in Worksharing.
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.4 b) e C.I.3 z) Introduzione di un
nuovo punto di campionamento per l'analisi del bioburden e
implementazione della rimozione del bario solfato residuo dalla
Scheda tecnica e Foglietto Illustrativo del prodotto Agrippal.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di
fabbricazione
C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006
z) Implementazione del testo concordato con le autorita' competenti
che richiede una valutazione minore.
Numero e data della comunicazione AIFA: 13 Dicembre 2019
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia
Codice pratica C1B/2019/2643 Grouping in WS n. IT/H/XXXX/WS/42/G
N° e Tipologia variazione: B.I.a.4 b) e C.I.3 z); Variazione Tipo
IB Grouping in Worksharing.
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.4 b) e C.I.3 z) Introduzione di un
nuovo punto di campionamento per l'analisi del bioburden e
implementazione della rimozione del bario solfato residuo dalla
Scheda tecnica e Foglietto Illustrativo del prodotto Influpozzi
Subunita'.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi
TX20ADD441
