Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/453 del 7/1/2020
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratiche N° C1B/2016/2276; C1B/2018/2110
Medicinale: SILKIS 3 microgrammi per grammo unguento
Codice farmaco: 035765 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE)
Procedure Europee N° NL/H/0154/001/IB/038; NL/H/0154/001/IB/044
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiunta di informazioni riguardanti la
Digossina nella sezione 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
modifica dei testi a seguito della conclusione di procedura a norma
dell'art.46. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente
del QRD Template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.2, 6.5, 9,
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Maria Paola Carosio
TX20ADD491
