Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i." Nome del medicinale: TOBRINEB Confezioni e codici A.I.C.: "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 4 contenitori monodose AIC n. 036647042 "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 16 contenitori monodose AIC n. 036647016 "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 28 contenitori monodose AIC n. 036647028 "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 56 contenitori monodose AIC n. 036647030 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni" Codice pratica: C1A/2019/3405 IT/H/0132/001/IA/037/G Grouping di Variazioni: Variazione Tipo IA B.II.b.2 Modifiche a livello di prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Labor LS SE & Co. KG, Germany). Variazione Tipo IA B.III.1. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (TOBRAMYCIN TEVA Pharmaceutical industries ltd. R1- CEP 1997-046-Rev 05) Variazione Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Apramycin). Variazione Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Impurity RRT about 0.43). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD631