Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Nome del medicinale: TOBRINEB 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
  "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 
  4 contenitori monodose AIC n. 036647042 
  "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 
  16 contenitori monodose AIC n. 036647016 
  "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 
  28 contenitori monodose AIC n. 036647028 
  "300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 
  56 contenitori monodose AIC n. 036647030 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: C1A/2019/3405 
  IT/H/0132/001/IA/037/G 
  Grouping di Variazioni: 
  Variazione Tipo  IA  B.II.b.2  Modifiche  a  livello  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Labor LS SE &  Co.
KG, Germany). 
  Variazione Tipo IA B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo a) Certificato di  conformita'  alla
monografia corrispondente della  farmacopea  europea  2)  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (TOBRAMYCIN
TEVA Pharmaceutical industries ltd. R1- CEP 1997-046-Rev 05) 
  Variazione Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente (Apramycin). 
  Variazione Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente (Impurity RRT about 0.43). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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