Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: DIURESIX 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 10mg/2ml
soluzione iniettabile, 5 fiale da 10 mg in 2 ml (AIC n. 028262020). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni composto da: Var IB  by  default  B.II.b.4.a
Aumento della dimensione del lotto da 100 L a 260 L; 5 x  Var  IB  by
default B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: La saturazione con  azoto  comincia  dall'inizio
del processo, prima di aggiungere  il  macrogol;  Sperlatura  manuale
utilizzata in alternativa a quella automatica; Modifica dei parametri
di temperatura e tempo  del  ciclo  di  depirogenazione  delle  fiale
vuote;   Introduzione   della   doppia   filtrazione   sterilizzante;
Introduzione del test di controllo di tenuta delle fiale sotto  vuoto
o per arco voltaico in sostituzione del test al blu di metilene;  Var
IA B.II.b.5.a: Rafforzamento dei limiti  del  volume  di  riempimento
delle fiale da 2,0-2,3 ml (2,15±0,15 ml) a  2,15-2,25  ml  (2,20±0,05
ml);  6  x  Var  IA  B.II.b.5.b  Modifiche  di  prove  in  corso   di
fabbricazione del prodotto finito:  Aggiunta  del  controllo  del  pH
sulla  soluzione  in  bulk  prima  dell'aggiunta  finale  di   acqua;
Introduzione del  controllo  dell'aspetto  della  soluzione  in  bulk
finale; Introduzione del metodo UV per il controllo del titolo  della
soluzione in  bulk  finale;  Aggiunta  del  controllo  del  pH  sulla
soluzione in bulk dopo l'aggiunta finale di acqua;  Introduzione  del
controllo dell'integrita' dei filtri con il test foreward-flow  o  il
test bubble  point  durante  la  fase  di  filtrazione;  Introduzione
dell'head space oxygen test durante  la  fase  di  riempimento  delle
fiale. 
  Data  di   approvazione:   20   gennaio   2020.   Codice   pratica:
N1B/2019/1754. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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