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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: DIURESIX Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 10mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 10 mg in 2 ml (AIC n. 028262020). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping di variazioni composto da: Var IB by default B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto da 100 L a 260 L; 5 x Var IB by default B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: La saturazione con azoto comincia dall'inizio del processo, prima di aggiungere il macrogol; Sperlatura manuale utilizzata in alternativa a quella automatica; Modifica dei parametri di temperatura e tempo del ciclo di depirogenazione delle fiale vuote; Introduzione della doppia filtrazione sterilizzante; Introduzione del test di controllo di tenuta delle fiale sotto vuoto o per arco voltaico in sostituzione del test al blu di metilene; Var IA B.II.b.5.a: Rafforzamento dei limiti del volume di riempimento delle fiale da 2,0-2,3 ml (2,15±0,15 ml) a 2,15-2,25 ml (2,20±0,05 ml); 6 x Var IA B.II.b.5.b Modifiche di prove in corso di fabbricazione del prodotto finito: Aggiunta del controllo del pH sulla soluzione in bulk prima dell'aggiunta finale di acqua; Introduzione del controllo dell'aspetto della soluzione in bulk finale; Introduzione del metodo UV per il controllo del titolo della soluzione in bulk finale; Aggiunta del controllo del pH sulla soluzione in bulk dopo l'aggiunta finale di acqua; Introduzione del controllo dell'integrita' dei filtri con il test foreward-flow o il test bubble point durante la fase di filtrazione; Introduzione dell'head space oxygen test durante la fase di riempimento delle fiale. Data di approvazione: 20 gennaio 2020. Codice pratica: N1B/2019/1754. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD634