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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Medicinale: DEPAKIN Confezioni e Numeri di AIC: 100mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine - AIC n. 022483147 100mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine - AIC n. 022483150 250mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine - AIC n. 022483162 250mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine - AIC n. 022483174 500mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine - AIC n. 022483186 500mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine - AIC n. 022483198 750mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine - AIC n. 022483200 750mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine - AIC n. 022483212 1000mg granulato a rilascio modificato - 30 bustine - AIC n. 022483224 1000mg granulato a rilascio modificato - 50 bustine - AIC n. 022483236 200mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in flacone) - AIC n. 022483010 500mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in flacone) - AIC n. 022483022 200mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in blister) - AIC n. 022483248 500mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in blister) - AIC n. 022483251 200mg/ml soluzione orale 40ml - AIC n. 022483034 CHRONO 300mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 022483109 CHRONO 500mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 022483111 Codice Pratica n. N1B/2019/6101 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Lecchi TX20ADD689