Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Medicinale: DEPAMIDE Confezioni e Numeri di AIC: 300mg compresse gastroresistenti - AIC n. 023105036 - 023105048 Codice Pratica n. N1B/2019/6102 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock-up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Daniela Lecchi TX20ADD690