Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: Fluconazolo Aristo 
  Codice farmaco: 038251 
  Codice pratica: C1B/2018/1845 (Procedura n. NL/H/0484/001/IB/026) 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a) - Aggiornamento  stampati
in linea con il prodotto di riferimento, con gli ultimi template  del
QRD, con la nuova linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali
minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GU della  Repubblica  Italiana
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo  e  all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GU della Repubblica Italiana, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi
dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU  della   Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GU  della  Repubblica  Italiana  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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