Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  FLUOXETINA  FIDIA  (AIC  034917043)  20  mg  compresse
solubili - 28 compresse 
  Codice Pratica N1A/2019/1645 - Modifica apportata: Variazione  Tipo
IA-B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito: introduzione del metodo di uniformita' delle  unita'
di dosaggio secondo Ph. Eur. 2.9.40 in  sostituzione  del  metodo  di
uniformita' di massa e massa media (Ph. Eur. 2.9.5). 
  Medicinale: FIDATO (AIC 035867) - tutte le confezioni 
  Codice Pratica N1A/2019/1786 - Modifiche apportate: Variazione Tipo
IA-B.III.1.a.2:  Presentazione   di   un   CEP   aggiornato   (R1-CEP
2006-017-Rev  03)  per  il  principio  attivo,  ceftriaxone   sodico,
presentato  dal  produttore  gia'   autorizzato,   Qilu   Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  Medicinale: CLODRON (AIC  034721)  300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione - 6 e 12 fiale 
  Codice Pratica N1A/2019/1829 -Modifiche apportate: Variazione  Tipo
IA.B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito:
restringimento del limite per la  prova  in  corso  di  fabbricazione
relativa al volume di riempimento delle fiale 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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