Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FENPATCH 
  Codice A.I.C.: 037563 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  DE/H/0634/001-005/1B/045  -  Codice   Pratica:
C1B/2018/1665 -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.l.z  -  Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e del Foglio Illustrativo in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018) e  allineamento
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO 
  Codice A.I.C.: 040321019, 040231021 
  Procedura   europea:   DE/H/0939/001/1B/045   -   Codice   Pratica:
C1B/2018/1840 - Tipo di  modifica:  Tipo  IB  -  C.1.2.a  -  Modifica
apportata: Modificati RCP e FI in linea con  le  modifiche  apportate
alle  informazioni  sul  prodotto  del  medicinale   di   riferimento
(Pantozol Control), apportate inoltre modifiche per adeguamento  alle
linee guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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