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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FENPATCH Codice A.I.C.: 037563 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/0634/001-005/1B/045 - Codice Pratica: C1B/2018/1665 - Tipo di modifica: Tipo IB - C.l.z - Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018) e allineamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: EUGASTROL REFLUSSO Codice A.I.C.: 040321019, 040231021 Procedura europea: DE/H/0939/001/1B/045 - Codice Pratica: C1B/2018/1840 - Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Modifica apportata: Modificati RCP e FI in linea con le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento (Pantozol Control), apportate inoltre modifiche per adeguamento alle linee guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD717