Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: SOFACOR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  10  contenitori  monodose  -  AIC
044061012 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  20  contenitori  monodose  -  AIC
044061024 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  30  contenitori  monodose  -  AIC
044061036 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  60  contenitori  monodose  -  AIC
044061048 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  IT/H/0413/001/IA/005/G
conclusasi in data 7 gennaio 2020. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variations tipo IA: 
  - B.II.b.2.a): aggiunta di un sito  alternativo  per  il  controllo
microbiologico (KEYBIO) 
  Decorrenza della modifica: Dal 2 maggio 2019 
  - 2 tipo  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  2  siti  alternativi  per  il
confezionamento   secondario:   PHARM'ADIS   e   Centre   Specialites
Pharmaceutiques. 
  Decorrenza della modifica: Dal 22 ottobre 2019 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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