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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: SOFACOR Confezioni e numeri A.I.C.: 3,35 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose - AIC 044061012 3,35 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose - AIC 044061024 3,35 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose - AIC 044061036 3,35 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose - AIC 044061048 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP IT/H/0413/001/IA/005/G conclusasi in data 7 gennaio 2020. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping variations tipo IA: - B.II.b.2.a): aggiunta di un sito alternativo per il controllo microbiologico (KEYBIO) Decorrenza della modifica: Dal 2 maggio 2019 - 2 tipo B.II.b.1.a): aggiunta di 2 siti alternativi per il confezionamento secondario: PHARM'ADIS e Centre Specialites Pharmaceutiques. Decorrenza della modifica: Dal 22 ottobre 2019 Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX20ADD726