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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: VIRGAN Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5 mg/g gel oftalmico A.I.C. 037145012 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0264/001/IB/013/G conclusasi in data 20/12/2019. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione Grouping tipo IB: - B.III.2.a)1 - Modifica per conformare la sostanza attiva Ganciclovir alla EP. - B.I.b.1.c) - Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta di un parametro di specifica e relativo metodo (aggiunta specifica solventi residui). - B.I.b.1.c) - Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta di un parametro di specifica e relativo metodo (aggiunta specifica controlli microbiologici). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Bisi Laura TX20ADD729