Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: VIRGAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1,5 mg/g gel oftalmico A.I.C. 037145012 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0264/001/IB/013/G 
  conclusasi in data 20/12/2019. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione Grouping tipo IB: 
  -  B.III.2.a)1  -  Modifica  per  conformare  la  sostanza   attiva
Ganciclovir alla EP. 
  - B.I.b.1.c) - Modifica delle specifiche del principio  attivo  per
aggiunta di un parametro di specifica  e  relativo  metodo  (aggiunta
specifica solventi residui). 
  - B.I.b.1.c) - Modifica delle specifiche del principio  attivo  per
aggiunta di un parametro di specifica  e  relativo  metodo  (aggiunta
specifica controlli microbiologici). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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