Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio s.r.l. 
Medicinale APONIL - A.I.C. n. 027832 tutte le confezioni. 
  Prat. N1B/2019/1783. Var. grouping IA: IA-B.I.a.3.a;  IA-B.I.a.2.a;
IA-B.I.a.2.a; IB-B.I.d.1.a.4: Modifica della dimensione del  lotto  e
modifiche minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  e  estensione
periodo di stoccaggio del principio attivo. Decorrenza modifica:  dal
giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale LENOSPREAD - A.I.C. n. 025496 tutte le confezioni. 
  Prat. N1A/2019/1624. Var.  grouping  IA:  IAIN  -B.III.1.a.3;  IAIN
-B.II.b.2.c.1: Nuovo certificato presentato da un nuovo  fabbricante:
sostituzione  da  Sifavitor  a  Arch  Pharmalabs  Limited  (India)  e
sostituzione di un produttore per  il  rilascio  dei  lotti:  da  S&B
S.r.l. -  Officina  farmaceutica  a  Special  Product's  Line  S.p.A.
(Anagni - FR). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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