Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino  17  -  63833
Montegiorgio (FM) 
  Medicinale: QUALIDOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  043832017 - «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori  monodose  in
LDPE 
  Codice pratica: N1B/2019/1605 
  Tipologia variazione: "Single variation" tipo IB unforeseen 
  B.II.b.4:  modifica  della  dimensione  del  lotto   (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta
batch size 1.050 kg (batch sizes attuali 70 kg e 350 kg) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Il procuratore 
                      dott. Nectarios Garzella 

 
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